ข่าวอุตสาหกรรมยาต้านจุลชีพในยุโรป

อุตสาหกรรมยาต้านจุลชีพของยุโรปในปี 2569 กำลังก้าวหน้าไปตามประเด็นหลักสามประการ:การเข้มงวดด้านกฎระเบียบ การป้องกันการดื้อยาต้านจุลชีพ (AMR) และการเสริมสร้างความเข้มแข็งของห่วงโซ่อุปทานในประเทศ. กฎระเบียบผลิตภัณฑ์ต้านจุลชีพ (BPR) และกฎระเบียบ REACH เกี่ยวกับวัสดุนาโนยังคงได้รับการปรับปรุง ในขณะที่ความต้องการสิ่งทอต้านจุลชีพ กาวสำหรับงานก่อสร้าง วัสดุทางการแพทย์ และการใช้งานอื่นๆ ยังคงเติบโตอย่างต่อเนื่อง การอัปเดตและการพัฒนาอุตสาหกรรมที่สำคัญมีดังนี้:

I. นโยบายด้านกฎระเบียบและการอนุมัติการปรับปรุง

1. การอัปเดตการอนุมัติ BPR แบบเข้มข้นพร้อมการเปลี่ยนแปลงสถานะด้านกฎระเบียบของสารออกฤทธิ์หลายชนิด

ในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2569 สหภาพยุโรปได้ออกกฎข้อบังคับการดำเนินการของคณะกรรมาธิการ (EU) 2026/1410 โดยให้อนุญาตอย่างเป็นทางการสำหรับผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อด้วยมือประเภท "Prisman Händedesinfektion" สำหรับการวางตลาดในตลาดสหภาพยุโรป โดยอนุญาตให้ใช้ได้จนถึงวันที่ 30 กันยายน พ.ศ. 2578

ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2569 สหภาพยุโรปได้ออกข้อมติ (EU) 2026/619 โดยขยายระยะเวลาการอนุมัติของคอปเปอร์ (II) ออกไซด์เป็นสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพสำหรับผลิตภัณฑ์-ประเภท 8 (PT 8) ตั้งแต่เดือนกรกฎาคม 2026 ถึง 31 กรกฎาคม 2029 โดยสงวนเวลาสำหรับการประเมินการต่ออายุเต็มรูปแบบของสารออกฤทธิ์ต้านจุลชีพอนินทรีย์นี้

ในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2569 สหภาพยุโรปได้แจ้งให้ WTO ทราบถึงร่างข้อเสนอการทบทวนยาฆ่าแมลงหลายฉบับ: มีแผนจะอนุมัติการต่ออายุกรดไฮโดรคลอริกสำหรับผลิตภัณฑ์ PT 2 (ยาฆ่าเชื้อด้านสาธารณสุข) ขณะเดียวกัน เสนอว่าจะไม่ต่ออายุยาเมดีโทมิดีน ไม่อนุมัติ DMDMH และปฏิเสธการใช้ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ อัลคิล ไดเมทิล เบนซิล แอมโมเนียมคลอไรด์ (ADBAC C12-C14) และโบรมีนที่ออกฤทธิ์ที่สร้างด้วยไฟฟ้าในผลิตภัณฑ์บางประเภท

ในเดือนเมษายน พ.ศ. 2569 สหภาพยุโรปอนุญาตให้ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อผิวหนัง "ECA Disinfect skin Product family 7" โดยมีแอคทีฟคลอรีนที่ปล่อยออกมาจากกรดไฮโปคลอรัสเป็นส่วนประกอบออกฤทธิ์ ใช้ได้จนถึงเดือนมีนาคม พ.ศ. 2579

2. กฎ REACH สำหรับยาต้านจุลชีพระดับนาโนยังคงเข้มงวด ส่งผลให้กระบวนการทางอุตสาหกรรมต้องมีการเปลี่ยนแปลง

ด้วยข้อจำกัดที่เข้มงวดเกี่ยวกับการปล่อยอนุภาคนาโน-ภายใต้ภาคผนวก XVII ของระเบียบ EU REACH จำนวนผู้ผลิตสารเคลือบสารต้านจุลชีพในยุโรปจึงลดลงจาก 47 รายเหลือ 29 รายระหว่างปี 2022 ถึง 2025 กฎระเบียบดังกล่าวกำลังผลักดันให้อุตสาหกรรมเปลี่ยนจาก "การเคลือบนาโนที่ชะล้างได้-" ไปเป็นโซลูชันมาสเตอร์แบทช์แบบพันธะโพลีเมอร์-. สารต้านจุลชีพนาโนทั้ง-และซิงค์ออกไซด์-ต้องเป็นไปตามข้อกำหนด-การชะล้างและความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับต่ำ และพื้นที่ตลาดสำหรับสารตกแต่งผิวนาโนชนิดฟรี-ยังคงแคบลง

3. การควบคุม AMR ที่อัปเกรดแล้วครอบคลุมห่วงโซ่ยาและสัตวแพทย์ทั้งหมด

ในเดือนพฤษภาคม 2026 สหภาพยุโรปได้ปรับปรุงรายการ-การเข้าถึงการส่งออกผลิตภัณฑ์จากสัตว์ในประเทศ-ที่สาม โดยกำหนดให้ประเทศผู้ส่งออกปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านยาต้านจุลชีพในสัตว์ของสหภาพยุโรปอย่างเคร่งครัด โดยห้ามการใช้ยาต้านจุลชีพเพื่อวัตถุประสงค์ในการส่งเสริมการเจริญเติบโต และห้ามยาต้านจุลชีพที่สำคัญสำหรับการใช้งานทางคลินิกในมนุษย์ กฎระเบียบใหม่มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 3 กันยายน พ.ศ. 2569

ในเดือนกันยายน พ.ศ. 2569 "แพ็คเกจยา" ของสหภาพยุโรปได้เปิดตัวนโยบายจูงใจใหม่เพื่อให้รางวัลแก่การวิจัยและพัฒนายาปฏิชีวนะใหม่ผ่านระบบบัตรกำนัลพิเศษเฉพาะที่สามารถถ่ายโอนได้ ซึ่งจะช่วยเร่งการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ในตลาดที่ตอบสนองต่อการดื้อยาต้านจุลชีพ

ในเดือนพฤษภาคม 2026 รัฐสภายุโรปและคณะมนตรีบรรลุข้อตกลงเกี่ยวกับการจัดหายาหลัก ซึ่งรวมถึงยาปฏิชีวนะในหมวดหมู่หลักที่รับประกัน และลดการพึ่งพาห่วงโซ่อุปทานภายนอกผ่านการลงทุนในกำลังการผลิตในประเทศและกลยุทธ์การจัดซื้อ "ซื้อของยุโรป"

ครั้งที่สอง ตลาดอุตสาหกรรมและแนวโน้มอุตสาหกรรม

1. ยุโรปยังคงเป็นตลาดสิ่งทอต้านจุลชีพที่ใหญ่ที่สุดในโลก

ยุโรปคิดเป็น 35.01% ของรายได้จากตลาดสิ่งทอต้านจุลชีพทั่วโลกในปี 2568 ทำให้เป็นตลาดระดับภูมิภาคที่ใหญ่ที่สุดทั่วโลก ตลาดโลกคาดว่าจะเติบโตที่ CAGR ที่ 3.84% ในช่วงปี 2569 ถึง 2574 ในขณะที่ตลาดยุโรปยังคงเติบโตอย่างต่อเนื่องโดยได้แรงหนุนจากความต้องการด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบในภาคการแพทย์ สิ่งทอที่บ้าน และชุดทำงาน:

เยอรมนี: ส่งเสริมการใช้โซลูชันต้านจุลชีพมาสเตอร์แบทช์ขนาดใหญ่-โดยอาศัยเทคโนโลยีการวัดแสงแบบออนไลน์จากผู้ผลิตอุปกรณ์ เช่น Oerlikon

สหราชอาณาจักร: มาตรฐานการซักทางการแพทย์ของ NHS กระตุ้นให้เกิดความต้องการผ้าปิดแผลต้านจุลชีพและชุดผ่าตัดที่เพิ่มขึ้น

ฝรั่งเศส: แผ่นปิดแผลต้านจุลชีพทางการแพทย์จำเป็นต้องมีการรับรอง MDR CE โดยตลาดมุ่งเน้นไปที่องค์กรชั้นนำ

อิตาลี: ย่านสิ่งทอปราโตกำลังเปลี่ยนมาใช้สารต้านจุลชีพผสมโพลีเอสเตอร์-เพื่อลดการสูญเสียขั้นสุดท้ายของผ้าขนสัตว์แบบดั้งเดิม

2. ความต้องการสารต้านจุลชีพอนินทรีย์ที่เพิ่มขึ้นในวัสดุก่อสร้างและกาว

ในขณะที่สหภาพยุโรปเข้มงวดกับข้อจำกัดเกี่ยวกับสารต้านเชื้อรา-แบบอินทรีย์ ส่วนแบ่งการใช้สารอนินทรีย์ต้านแบคทีเรียและสารต้านเชื้อรา- เช่น นาโนซิงค์ออกไซด์และคอปเปอร์ออกไซด์ในกาวซิลิโคนสำหรับห้องครัวและห้องน้ำ ยาแนวกระเบื้อง และสารเคลือบหลุมร่องฟันในการก่อสร้างยังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง เมื่อเปรียบเทียบกับสารป้องกันเชื้อราแบบอินทรีย์-แบบดั้งเดิม ระบบอนินทรีย์ให้ความต้านทานการชะล้าง ทนต่อสภาพอากาศ และประสิทธิภาพในระยะยาว-ได้ดีกว่า ซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดด้านสิ่งแวดล้อมและความทนทานของผลิตภัณฑ์ก่อสร้างของสหภาพยุโรป และกลายเป็นตัวเลือกหลักสำหรับการอัพเกรดการทำงานของวัสดุ

ที่สาม เทคโนโลยี R&D และนวัตกรรมผลิตภัณฑ์

ยาปฏิชีวนะต้าน-ตัวใหม่เข้าสู่ระยะทางคลินิกในเดือนมีนาคม 2569 บริษัทยาสัญชาติสวิส Basilea ได้เริ่มการทดลองทางคลินิกในมนุษย์ระยะที่ 1 เกี่ยวกับยาปฏิชีวนะตัวใหม่ BAL2420 (สารยับยั้ง LptA) กำหนดเป้าหมายไปที่แบคทีเรียแกรมลบ-ในตระกูล Enterobacteriaceae (รวมถึงสายพันธุ์ต้านทานคาร์บาพีเนม- และโคลิสติน-) ผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการระบุโดย WHO ว่าเป็นเป้าหมายในการต้านจุลชีพที่มีลำดับความสำคัญสูง และโครงการนี้ได้รับทุนสนับสนุนจากกองทุน CARB-X ทั่วโลก

คุณสมบัติการผลิตฟาจเพื่อการบำบัดระดับ GMP{0}} รายแรกของสหภาพยุโรปที่มอบให้ในฝรั่งเศสในเดือนพฤษภาคม ปี 2026 Hospices Civils de Lyon (HCL) กลายเป็นสถาบันสาธารณะแห่งแรกในสหภาพยุโรปที่ได้รับการอนุมัติ GMP สำหรับการผลิต-ฟาจที่ใช้ในการรักษาของมนุษย์ การบำบัดด้วยฟาจเป็นทางเลือกแทนยาปฏิชีวนะ โดยส่วนใหญ่จะใช้สำหรับการรักษาการติดเชื้อแบคทีเรียที่ดื้อยาหลายตัว- ซึ่งถือเป็นการเปลี่ยนผ่านของเทคโนโลยีต้านจุลชีพใหม่ๆ ในสหภาพยุโรปจากการวิจัยและพัฒนาไปสู่การทำให้เป็นอุตสาหกรรม

IV. ผลกระทบต่อวิสาหกิจส่งออกที่เกี่ยวข้อง

ยาต้านจุลชีพสิ่งทอ: ควรให้ความสำคัญกับข้อจำกัดในการชะล้าง REACH nano- ควรให้ความสำคัญเป็นอันดับแรกในการแนะนำมาสเตอร์แบทช์และสารละลายที่มีพันธะเคมี เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์นาโนอิสระ

สารต้านแบคทีเรียและสารต้านเชื้อรา-สำหรับกาว/สารเคลือบหลุมร่องฟัน: สารต่อต้านเชื้อราแบบออร์แกนิก-เผชิญกับการปฏิเสธการอนุมัติมากขึ้น ในขณะที่ประเภทอนินทรีย์ เช่น นาโนซิงค์ออกไซด์และคอปเปอร์ออกไซด์ยังคงได้รับส่วนแบ่งการตลาดต่อไป อย่างไรก็ตาม การลงทะเบียนการปฏิบัติตามข้อกำหนดของสารออกฤทธิ์จะต้องเสร็จสิ้นตามข้อบังคับ BPR

ผลิตภัณฑ์ต้านจุลชีพทั้งหมดที่ส่งออกไปยังสหภาพยุโรปจะต้องปรับสูตรและการติดฉลากให้สอดคล้องกับกฎระเบียบ BPR, REACH และ MDR ล่าสุด และทำการทดลองเบื้องต้นและการประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนดให้เสร็จสิ้นล่วงหน้า